Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc

0
115
Dịch vụ xin giấy phép đăng ký lưu hành thuốc
Đăng ký lưu hành thuốc là bước bắt buộc đối với nhà sản xuất muốn cung ứng thuốc trên thị trường Việt Nam

Trên thị trường, thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt. Thuốc có vai trò vô cùng quan trọng đối với sức khỏe và chất lượng cuộc sống con người. Tuy nhiên, thuốc cũng có thể là thủ phạm gây tổn hại sức khỏe con người một cách mạnh mẽ, thậm chí gây ra tử vong nếu không được kiểm soát tốt và không được sử dụng đúng cách, đúng bệnh và đúng liều lượng.

Vì vậy nhà nước Việt Nam đã có những quy định chặt chẽ đối với mỗi mặt hàng thuốc nhằm đảm bảo sự quản lý và sử dụng hiệu quả đối với mặt hàng đặc biệt này.

Trước khi lưu hành thuốc trên thị trường, nhà sản xuất/nhà nhập khẩu phải thực hiện thủ tục đăng ký thuốc. Thủ tục này thực hiện tại Bộ y tế.

1Thuốc nhập khẩu.

Đối với thuốc nhập khẩu, nhà nhập khẩu phải có:

  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
  • Giấy chứng nhận CPP hoặc Giấy chứng nhận FSC (có xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài đạt tiêu chuẩn GMP);
  • Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.

2Thuốc sản xuất trong nước.

Đối với thuốc sản xuất trong nước, nhà sản xuất phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Ngoài ra nhà sản xuất, nhà nhập khẩu muốn đăng ký thuốc phải thiết kế nhãn thuốc, nhãn phụ (đối với thuốc nhập khẩu) và có hồ sơ kỹ thuật thể hiện rõ chất lượng, đặc tính của thuốc.

>> Bảng giá dịch vụ thành lập doanh nghiệp 

Viet Luat Co.,ltd cam kết luôn đồng hành cùng quý doanh nghiệp trong suốt quá trình hoạt động. Nếu quý doanh nghiệp, cá nhân có bất kỳ thắc mắc hay có nhu cầu cần Thành lập doanh nghiệp hãy liên hệ với chúng tôi theo địa chỉ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN VIỆT LUẬT

Địa chỉ: Tầng 5, Số 100 Thái Hà, Q. Đống Đa, Hà Nội
Điện thoại: 024 39533666 (Giờ hành chính)
Di động: 0973 826 829 (Hỗ trợ 24/7)
Website: http://www.tuvanvietluat.com.vn/
Email:info.vietluat@gmail.com

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here